Unser kontinuierliches Wachstum hängt von den Leistungen unserer Forschung und Entwicklung ab

Um die besten Voraussetzungen für die Entdeckung und Entwicklung neuartiger Therapien zu schaffen, folgen wir einem optimalen Entwicklungsprozess, um die Progression eines Zielkandidaten von der Idee bis zur Zulassung auf dem Markt sicherzustellen.

Entdeckung

LEO Pharma verfügt über eine voll integrierte Wirkstoffforschungsplattform mit einem starken Zusammenspiel verschiedener wissenschaftlicher Disziplinen wie medizinische Chemie, Bioinformatik, Molekular- und Zellbiologie, Pharmakologie und Pharmakokinetik.

Von der Idee zum Medikamentenkandidaten

Die Identifizierung neuer Produktmöglichkeiten erfordert ein tiefgreifendes Verständnis der molekularen Pathologie der Krankheit, die wir zu behandeln versuchen. Weltweit führendes, bahnbrechendes wissenschaftliches Wissen in Kombination mit Neugierde und einem tiefen Interesse daran, Patienten zu helfen, ist eine Voraussetzung für den Erfolg. Wir verfolgen die vorderste Front der bahnbrechenden Wissenschaft, Behandlungen, Pipelines von Mitbewerbern sowie die wissenschaftliche Gemeinschaft rund um unsere Hauptfokusindikation.

In einem iterativen Prozess, der die Identifizierung neuer Targets und experimentelles biologisches Profiling umfasst, arbeiten wir daran, zu verstehen, wie unsere Wirkstoffe auf molekularer Ebene funktionieren, wie sie mit dem biologischen Target interagieren und wie sich diese Intervention auf die Krankheit bei Patienten auswirkt. Dieses Profiling umfasst eine Vielzahl von biochemischen und zellbasierten Assays.

In-vivo-Pharmakologen testen die Moleküle in zielrelevanten und mechanistischen in-vivo-Modellen. Moleküle werden differenziert und profiliert, um die pharmakodynamische Wirkung und das benötigte pharmakokinetische Profil zu erhalten.
 

Wenn die interessantesten Wirkstoffmoleküle ausgewählt wurden, konzentrieren wir uns darauf, ein gründliches Verständnis der biologischen Wirkung der Verbindungen zu erlangen. Dazu gehört das Profiling in fortgeschritteneren Modellen, um die vielversprechendsten Verbindungen ohne vorhersehbare unerwünschte Wirkungen zu identifizieren, ein gründliches Verständnis des Wirkmechanismus zu erlangen und das optimale Therapieschema festzulegen.

Präklinische Entwicklung

In der präklinischen Entwicklungsphase bewerten wir das Risiko des Medikamentenkandidaten für die menschliche Gesundheit vor, während und nach der klinischen Entwicklung. Wir planen, führen und erstellen nicht-klinische regulatorische Sicherheitsstudien und Einreichungen zu Entwicklungskandidaten oder Produkten, um die klinische Bewertung und Vermarktung unserer Medikamente zu unterstützen.

Alle präklinischen Sicherheitsstudien (z. B. Toxikologie und Arzneimittelstoffwechsel) sind an spezialisierte Auftragsforschungsinstitute (CROs) ausgelagert, und wir haben eine etablierte Beschaffungsfunktion, die alle vertraglichen Schritte abwickelt.

Es werden "Freedom to operate"-Analysen durchgeführt, um sicherzustellen, dass keine blockierenden Patentrechte in Bezug auf die Medikamentenkandidaten zu bestehen scheinen. Anschließend erstellen wir Patentanmeldungen für die neuen Wirkstoffe, deren therapeutische Anwendungen, Formulierungen und Verfahren.

Pharmazeutische Formulierung

Potenzielle neue Moleküle gehen weiter in die Phase der pharmazeutischen Formulierung, in der die Auswahl der Inhaltsstoffe zur Ergänzung der pharmazeutischen Substanz, die Darreichungsform (z. B. Injektion, Creme, Salbe, Tablette, Gel, Schaum, etc.) und die Herstellungsmethoden entworfen und getestet werden. Die optimale pharmazeutische Formulierung sichert die richtige Aufnahme des Wirkstoffmoleküls in den menschlichen Körper mit einem Minimum an Nebenwirkungen.

Entwicklung

Der Medikamentenkandidat ist nun in die klinische Prüfung am Menschen übergegangen, die traditionell fünf bis sieben Jahre dauert.

In der Phase I testen wir das Medikament an gesunden Freiwilligen, beginnend mit sehr kleinen Dosen, gefolgt von höheren, bis die Dosen voraussichtlich bei Patienten wirksam sind. Die Sicherheit und Verträglichkeit des Medikaments wird beurteilt, und es werden pharmakokinetische Auswertungen durchgeführt.
 

In Phase II wird das Medikament an wenigen Patienten getestet und die Wirkung auf die Zielkrankheit bewertet. Außerdem werden die Dosierung des Medikaments und die Sicherheit bei Patienten untersucht.
 

In der Phase III werden die Erkenntnisse aus der Phase II an einer großen Patientenpopulation bestätigt. Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit in statistisch robusten, unvoreingenommenen Studien nachzuweisen, die in der Regel mehrere hundert Patienten aus vielen Kliniken in mehreren Ländern umfassen und traditionell kontrolliert und doppelblind durchgeführt werden. Wir arbeiten mit mehr als 1.000 Prüfärzten weltweit zusammen, um die Studien durchzuführen.
 

Nach erfolgreichen Phase-III-Studien kann das Medikament die Marktzulassung erhalten und wird in der Regel in mehreren Phase-IV-Studien weiter untersucht, um die genaue Rolle des Medikaments bei der Behandlung von Krankheiten zu definieren.

Anmeldung

Während des gesamten Prozesses der Arzneimittelentwicklung, von der frühen Entdeckung bis zur Markteinführung eines Produkts, liefert Regulatory Affairs Input und Strategien, um sicherzustellen, dass die entwickelten Daten und Dokumentationen auf die endgültige Registrierung durch die verschiedenen Gesundheitsbehörden weltweit zugeschnitten sind. Unsere Abteilung für regulatorische Angelegenheiten analysiert und stellt die Dokumentation aus den klinischen und nicht-klinischen Studien, Qualitätsdaten und dem Herstellungsprozess zusammen.

Diese Dokumentation wird elektronisch bei den Zulassungsbehörden zur Bewertung eingereicht, woraufhin wir - wenn die Daten zum Nachweis der Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments für ausreichend befunden werden - die Marktzulassung erhalten.

Der größte Teil der regulatorischen Aktivitäten findet nach der Markteinführung des neuen Produkts statt; Änderungen im Herstellungsprozess erfordern die Genehmigung der Zulassungsbehörden, neue Indikationen, neue pharmazeutische Formulierungen oder zusätzliche Sicherheitsinformationen erfordern Änderungen in der Kennzeichnung, und neue Märkte und Anforderungen der Zulassungsbehörden erfordern Aktualisierungen.

Patientensicherheit

Während des gesamten Lebenszyklus von LEO Pharma-Produkten stellen wir kontinuierlich aktuelle Informationen zu Nutzen und Risiken unserer Produkte bereit, die auf Informationen aus vielen Quellen wie präklinischen und klinischen Studien, Fallberichten von Gesundheitsdienstleistern, Verbrauchern, Literatur und Qualitätsbeschwerden basieren.

Die internationale und nationale Gesetzgebung regelt diesen Bereich streng. LEO Pharma folgt den Anforderungen und wir führen eine ständige und gezielte Sicherheitsüberwachung unserer Produkte in allen Märkten durch. Die Zulassungsbehörden werden kontinuierlich über unsere Bewertungen und Aktivitäten informiert, um ihr Vertrauen in die Produkte von LEO Pharma zu erhalten.
 

In allen Phasen untersuchen und dokumentieren wir die Toxizität des Medikaments und wie die Verabreichung des Medikaments mit physiologischen Prozessen interagiert, einschließlich des Aufbaus von Wissen darüber, wie das Medikament absorbiert, verteilt, metabolisiert und ausgeschieden wird. Dies ist das wichtigste Wissen, um die klinische Wirksamkeit und Sicherheit des neuen Medikaments zu dokumentieren.